תעודת רישום מכשיר רפואי של הרפובליקה העממית של סין
רישום מכשור רפואי מתייחס לתהליך של הערכה שיטתית של בטיחות ויעילות המכשור הרפואי המיועד למכירה ולשימוש בהתאם לנהלים החוקיים, על מנת להחליט אם להסכים למכירתם ולשימוש בהם.זה מחולק ל-Cהיןזה רישום ציוד רפואי ביתי ורישום ציוד רפואי בחו"ל.מכשירים רפואיים בחו"ל, בין אם סוג I, Class II או Class III, צריכים להיות מטופלים על ידי מינהל המזון והתרופות של מדינת בייג'ינג: מכשירים רפואיים מקומיים מסוג I ו- Class II צריכים להיות מטופלים על ידי מינהל המזון והתרופות המקומיים המחוזיים או העירוניים. מכשור רפואי III צריך להיות מטופל על ידי מינהל המזון והתרופות של המדינה.תעודת רישום מכשור רפואי מתייחסת לתעודת הזהות החוקית של מוצרי מכשור רפואי.
על פי תקנות הפיקוח והניהול של מכשור רפואי, האמצעים לפיקוח וניהול על ייצור המכשור הרפואי והאמצעים לניהול רישום מכשור רפואי שהוציא מינהל המזון והתרופות במדינה, מוצרי המכשור הרפואי המיוצרים ו/ או שנמכר בסין יעמוד בדרישות הרגולטוריות המתאימות.דרישות אלו כוללות:
1) יצרן המכשור הרפואי מקבל את רישיון הייצור;
2) מוצרי מכשור רפואי קיבלו תעודת רישום.
Foosin כבר השיגה רישום רפואי בסין מאז 2006, את הגרסה האחרונה כדלקמן:
מספר תעודת רישום: lxzz 20152020252
| שם הנרשם | FooSin Medical Materials Co., Ltd |
| מקום מגוריו של הנרשם | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| כתובת הפקה | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| שם הסוכן | |
| מקום מגוריו של הסוכן | |
| שם מוצר | תפר כירורגי לא נספג |
| דגם ומפרט | ראה נספח המצורף |
| מבנה והרכב | המוצר מורכב ממחט תפר ותפר כירורגי בלתי נספג. |
| היקף היישום | זה מתאים לתפירת רקמה אנושית. |
| קַרפִּיף | דרישות טכניות למוצר: lxzz 20152020252 |
| תכנים אחרים | |
| הערות | מס' תעודת רישום מכשיר רפואי מקורי: lxzz 20152650252 |
| אושר על ידי: מינהל התרופות המחוזי של שאנדונג |
| תאריך אישור: 25 במרץ 2020 |
| תקף עד: 24 במרץ 2025 |
| (מחלקת אישור) |
הִתקַשְׁרוּת:
| Pשם מוצר | Nאיילון | Pאוליפרופילן | Pאוליסטר | Sדומים |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| אורך התפר | 30-299 ס"מ | 45 ס"מ-299 ס"מ | 45 ס"מ-299 ס"מ | 30-299 ס"מ |
| קוטר המחט × אורך האקורד （0.1 מ"מ × מ"מ） | (1.5-15)×（4.5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1.5-15)×（6-65） |
| עֲקוּמָה | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nסוג אייל | גוף עגול, חיתוך, מרית | גוף עגול, חיתוך, חיתוך מתחדד | גוף עגול, חותך | גוף עגול, חיתוך, חיתוך מתחדד |
| Nכמות איט | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
