חֲדָשׁוֹת

ה-FDA הוא קיצור של Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).באישור הקונגרס האמריקאי, הממשל הפדרלי, ה-FDA הוא סוכנות אכיפת החוק הגבוהה ביותר המתמחה בניהול מזון ותרופות.הסוכנות הלאומית לניטור בריאות לבקרת בריאות ממשלתית.
מפקח על מינהל המזון והתרופות (FDA): פיקוח ופיקוח על מזון, תרופות (כולל תרופות וטרינריות), מכשור רפואי, תוספי מזון, קוסמטיקה, מזון ותרופות לבעלי חיים, יין ומשקאות עם אחוז אלכוהול של פחות מ-7% ואלקטרוניקה מוצרים;מוצרים בשימוש או שהקרינה המייננת והבלתי מייננת הנוצרת בתהליך הצריכה משפיעה על הבדיקה, הבדיקה וההסמכה של פריטי בריאות ובטיחות האדם.על פי התקנות, המוצרים הנ"ל חייבים להיבדק ולהוכיח בטיחותיים על ידי ה-FDA לפני שיוכלו להימכר בשוק.ל-FDA יש את הזכות לבדוק יצרנים ולהעמיד לדין את המפרים.
אישור FDA של מכשור רפואי, לרבות: רישום יצרן ב-FDA, רישום מוצר FDA, רישום רישום מוצר (רישום טופס 510), סקירה ואישור של רישום מוצר (סקירת PMA), תיוג ושינוי טכני של מכשירי בריאות, שחרור ממכס, רישום, שיווק מראש לצורך הדוח, יש להגיש את החומרים הבאים:
(1) ארוזים חמישה מוצרים מוגמרים שלמים,
(2) דיאגרמת המבנה של המכשיר ותיאור הטקסט שלו,
(3) עיקרון הביצועים והעבודה של המכשיר;
(4) הדגמת בטיחות או חומרי בדיקה של המכשיר,
(5) מבוא לתהליך הייצור,
(6) סיכום של ניסויים קליניים,
(7) הוראות מוצר.אם למכשיר יש אנרגיה רדיואקטיבית או משחרר חומרים רדיואקטיביים, יש לתאר זאת בפירוט.
לפי רמות הסיכון השונות, ה-FDA מסווג מכשור רפואי לשלוש קטגוריות (I, II, III), כאשר לקטגוריה III יש את רמת הסיכון הגבוהה ביותר.ה-FDA מגדיר בבירור את סיווג המוצר ודרישות הניהול שלו עבור כל מכשיר רפואי.אם מכשיר רפואי כלשהו רוצה להיכנס לשוק האמריקאי, עליו להבהיר תחילה את סיווג המוצר ודרישות הניהול לרישום.
הרוב המכריע של המוצרים יכול להיות מאושר על ידי ה-FDA לאחר רישום ארגוני, רישום מוצרים והטמעה של GMP, או לאחר הגשת בקשה 510(K).